Management für klinische Studien und präklinische Tests
Die gestiegenen Anforderungen an Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel müssen mit optimaler Ressourcennutzung geplant und umgesetzt werden. Der Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit Ihres Produktes erfordert eine intelligente Strategie, ein professionelles Management für klinische Studien (Clinical Trials) und eine sorgfältige Dokumentation für die entsprechende Einreichung.Bei Diapharm werden für präklinische und klinische Anforderungen optimale Strategien erarbeitet und in allen Phasen koordiniert. Auch die aktuellen Aspekte der pädiatrischen Anwendung werden im Paediatric Investigational Plan (PIP) berücksichtigt. Prüfpläne und Studiendesigns für die Präklinik (Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Toxikologie) und für die klinische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfung (Phase I bis IV und Anwendungsbeobachtungen; AWB) werden formuliert und in Zusammenarbeit mit geeigneten und geprüften Clinical Research Organisations (CROs) und Biometrikern realisiert. Die Abstimmung und Begleitung der klinischen Projekte im Scientific Advice sowie des anschließenden Genehmigungsverfahrens gehören ebenso zum Serviceangebot wie die Erstellung des Clinical Study Reports und der integrierenden Expertengutachten.
Wir übernehmen für Sie:
- strategische Planung des Studiendesigns
- Erstellung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Prüfplan, Prüfbogen (CRF), Abschlussbericht etc.
- Behördengespräche (z.B. Scientific Advice)
- Koordination und Durchführung von Bioäquivalenzprüfungen
- Management für Ihre klinische Studie: Phase I bis IV, Non-interventional Trials (NIT oder AWB)
- Beratung zu Kinderarzneimitteln, Paediatric Investigational Plan (PIP): Strategie und Erstellung
- Betreuung behördlicher
Zulassungsverfahren
Unser Management für Ihre klinische Studie
begleitet den gesamten
Prozess von der Entwicklung der Strategie einschließlich Paediatric
Investigational Plan (PIP) bis zur Einbindung der Ergebnisse in den
Zulassungsantrag.
