Medical Writing: Präklinische und klinische Gutachten
Medical Writing ist bei Diapharm passgenau in die regulatorischen und klinischen Anforderungen integriert: Für die Dossiers der Arzneimittelzulassung werden Expertengutachten zum präklinischen Teil mit Pharmakologie und Toxikologie und zum klinischen Teil inklusive Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung erarbeitet (CTD-Module 2.4 bis 2.7).Grundlagen sind dabei die kundeneigenen Daten und/oder umfangreiche Literaturrecherchen.Für klinische Projekte werden die notwendigen Unterlagen entwickelt, wie z. B. Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD), Prüfpläne, Prüfbögen oder Abschlussberichte. Weiterhin gehört die klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zum Service-Spektrum.
- Literaturrecherchen und Bewertung vorhandener Unterlagen zur Zulassungsfähigkeit
- medizinische Stellungnahmen
- Unterstützung bei Mängelbescheiden
- präklinische und klinische Gutachten, CTD-Module 2.4 bis 2.7
- klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- medizinische Unterlagen für klinische Prüfungen (z. B. IMPD, Prüfplan, CRF, Abschlussberichte)
Im Rahmen des umfassenden Projektmanagements hält Diapharm
professionelles Medical Writing bereit, zum Beispiel für präklinische
und klinische Gutachten, auch zur Bearbeitung von Mängelbescheiden.
