Medical Writing & Affairs: (prä-)klinische Gutachten
Das Medical Writing ist bei Diapharm passgenau in die regulatorischen und klinischen Anforderungen integriert: Für die Dossiers der Arzneimittelzulassung werden Expertengutachten zum präklinischen Teil mit Pharmakologie und Toxikologie und zum klinischen Teil inklusive Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung erarbeitet (CTD-Module 2.4 bis 2.7). Die Medical Writer bei Diapharm greifen dazu auf bereitgestellte kundeneigene Daten zu und/oder führen nach Abstimmung umfangreiche Literaturrecherchen durch.Für klinische Projekte werden die notwendigen Unterlagen entwickelt, wie z. B. Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD), Prüfpläne, Prüfbögen oder Abschlussberichte. Auch die klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gehört zu unserem Service-Spektrum – ebenso wie das Dossier für die frühe Nutzenbewertung, wie es für Arzneimittel mit neuen Substanzen und für pädiatrische Arzneimittel (PUMA) mit bekannten Wirkstoffen gefordert wird.
Erfahrene Medical Writer unterstützen Sie bei:
- Literaturrecherche
- Bewertung vorhandener Unterlagen zur Zulassungsfähigkeit
- klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Medical Writing für präklinische Tests und klinische Studien (z. B. IMPD, Studiendesign, Prüfplan, CRF, Prüfprotokoll, Abschlussbericht)
- Medical Writing für Zulassungsunterlagen: präklinische Gutachten (CTD-Modul 2.4 und 2.6) klinische Gutachten (CTD-Modul 2.5 und 2.7)
- Fachinformation (Summary of Prodcut Characteristics, SmPC) und Packungsbeilage
- Unterstützung bei Mängelbescheiden
- Dossier für die frühe Nutzenbewertung
- medizinische Stellungnahmen
