Pharmakovigilanz-Systeme
Mit den Arzneimittelgesetz-Novellen der vergangenen Jahre ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch ein Pharmakovigilanzsystem immer stärker formalisiert worden. Der Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass in seinem Unternehmen ein Pharmakovigilanzsystem eingerichtet ist und geführt wird.Wir entlasten pharmazeutische Unternehmen vom damit verbundenen Aufwand
und übernehmen für Sie beispielsweise die folgenden Leistungen:
- Evaluation bestehender Pharmakovigilanz-Systeme (SOPs, Literaturrecherche, Reporting, PSURs, Alarmplan, etc.) und Maßnahmen zur Risikominimierung
- Aufbau von Pharmakovigilanz-Systemen und Risikomanagementplänen auf Basis standardisierter Verfahren für Humanarzneimittel und für Veterinärarzneimittel
- individuelle Adaption auf das Unternehmen, Schulung der Mitarbeiter
- Durchführung interner Audits
- Vorbereitung und Begleitung bei Behörden-Inspektionen
Die detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (DDPS) und der Risikomanagementplan sind notwendige Bestandteile fast aller Zulassungsanträge. Wir unterstützen Sie darin, die erforderlichen Unterlagen beizubringen.
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