GMP-Audits und API-Inspektionen
GMP Audits im Auftrag – weltweit: Wir überprüfen für Sie, ob Wirkstofflieferanten und Lohnhersteller die Richtlinien der ICH Q7 befolgen. Zudem bieten wir Ihnen akkreditierte GMP API Auditberichte für den Erwerb.Der GMP Audit-Service von Diapharm bietet:
- exklusive / nichtexklusive GMP Audits bzw. API Audits
- Koordination der Durchführung von unabhängigen und qualitativ hochwertigen Third Party Audits
- Auditbegleitung vor Ort durch geeignete Dolmetscher
- umfangreicher Auditbericht mit vollständiger Auditierung gemäß ICH Q7 (35 - 70 Seiten)
- Management von Abweichungen (CAPA-Bewertung und Response)
- Alle Kosten (Reisekosten, Spesen etc.) sind im Preis enthalten (außer MwSt.)
Sie als Zulassungsinhaber müssen die Lieferanten ihrer Wirkstoffe (active pharmaceutical ingredient, API) durch GMP Audits vor Ort qualifizieren. Da ein Wirkstoffhersteller häufig mehrere pharmazeutische Unternehmer beliefert, bietet es sich an, die erforderlichen GMP Audits gemeinsam durchzuführen – mit einem sogenannten Shared Third Party Audit. Für akkreditierte API Audits greifen wir dabei auf die Inspektoren der blue inspection body GmbH zurück.
Ob die Herstellung gemäß den GMP-Richtlinien erfolgt haben wir schon für Wirkstoffe zahlreicher Hersteller weltweit überprüft. Weitere Informationen und eine Liste der verfügbaren API GMP Auditberichte finden Sie >> hier
