Chargenfreigabe für Arzneimittel und Medizinprodukte
Diapharm trägt Verantwortung. Als externe sachkundige Person (Qualified Person) übernehmen wir für Sie die Chargenfreigabe von Arzneimitteln oder agieren als freigebender Hersteller für Medizinprodukte. Wir überwachen die (Lohn-)Herstellung und gewährleisten das Qualitätsmanagement gemäß Guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Für Unternehmen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übernehmen wir zudem die EU-Importfreigabe.Zum Leistungsspektrum zählen:
- Chargenfreigabe für
Arzneimittel gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) sowie für Medizinprodukte
- Freigabe von Arzneimitteln für die klinische Prüfung (Prüfarzneimittel)
- Importfreigabe
für Arzneimittel von Unternehmen außerhalb der EU / EWR
- Verantwortung als Hersteller
gemäß § 3(15) MPG für Medizinprodukte
Dieser Chargenfreigabe-Service bietet Firmen die Möglichkeit, Arzneimittel und Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, ohne ein eigenes QM-System etablieren oder aufwändig modifizieren zu müssen. Unser Serviceangebot HÄLSA Pharma stellt Ihnen dafür ein komplettes Qualitätsmanagement-System zur Verfügung, das gemäß GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 9001 (QM-Systeme) und ISO 13485 (Medizinprodukte) zertifiziert ist.
