Regulatory Affairs
Diapharm versteht sich als Full-Service Dienstleister rund um Regulatory Affairs in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel.
Sind Sie nicht sicher, welche Produktkategorie für Ihr neues Produkt am sinnvollsten ist?
Oder suchen Sie nach einem geeigneten Partner, der Ihr Produkt zur Zulassung bringt?
Im Bereich Regulatory Affairs beraten wir Sie in allen regulatorischen Fragen, um Ihre Produkte in der richtigen Produktkategorie (auch im Borderline-Bereich) zu platzieren, schnell in den Markt zu bringen und zu pflegen.
Leistungen im Bereich Regulatory Affairs:
Marktzugangstrategien
Diapharm bewertet Ihr Produkt und zeigt die strategisch und regulatorisch sinnvollsten Verkehrsfähigkeiten auf, inklusive der Bewertung der von Ihnen angestrebten Produktaussagen und/oder Indikationen.
nationale / internationale Verfahren
In allen Zulassungsphasen begleiten wir Ihre Zulassungsprojekte, ob national, MRP, DCP, zentrales Verfahren (EMA) oder Variations.
Lesbarkeitstests / Readability User Testing
Wir realisieren Ihr validiertes Readability User Testing in deutscher, englischer oder rumänischer Sprache.
Diapharm übernimmt die komplette Pflege Ihrer Zulassungen (Dossierpflege) für Sie. Dazu zählt die Aktualisierung der Dokumentation ebenso wie Umformatierungen von NTA zu CTD zu eCTD, die Erstellung von Gutachten, die Bearbeitung von Mängelbescheiden und vieles mehr.
Funktion als Pharmazeutischer Unternehmer
Wir sind ein voll etabliertes Pharmazeutisches Unternehmen und übernehmen alle Aufgaben eines Zulassungsinhabers (MAH), inklusive Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter und sachkundige Person (Qualified Person).
