Nationale & internationale Zulassungsverfahren

Für die Marktzulassung von Gesundheitsprodukten müssen zahlreiche Unterlagen eingereicht werden, die je nach Produktkategorie variieren. Insbesondere an eine Arzneimittelzulassung werden hohe Anforderungen gestellt: Aufbau, Einreichung und Nachverfolgung solcher CTD/eCTD-Dokumentationen binden erhebliche Kapazitäten im Unternehmen. Diapharm erleichtert Ihnen die Arbeit!

Wir übernehmen und begleiten alle Phasen der Arzneimittelzulassung für Sie, etwa:

• zentrale Verfahren (centralised procedure, CP) bei der EMA
• dezentrale Verfahren (decentralised procedure, DCP) in allen EU-Staaten
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (mutual recognition procedure, MRP) in allen EU-Staaten
• nationale Zulassungsverfahren bei EU-Arzneimittelbehörden (Afssaps, BfArM, DKMA, MHRA, MEB, ...)
  
• Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel (z.B. beim BVL)
• Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, so genannter THMP
• Vorbereitung der Zulassungsunterlagen als CTD / eCTD
• Bearbeitung von Mängelbescheiden
• Zulassungsverlängerungen

Neben Arzneimittelzulassungen begleitet Diapharm selbstverständlich auch Produkte anderer Kategorien durch die Anzeige-, Melde- oder Zulassungsverfahren, etwa:

• Anzeigeverfahren für diätetische Lebensmittel
• Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
• Meldeverfahren, z.B. beim BfR (Kosmetika) oder DIMDI (Medizinprodukte)
• Zertifizierungsverfahren, z.B. CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
• Zulassungsverfahren, z.B. für Health Claims zu Nahrungsergänzungsmitteln
• Kommunikation mit Behörden
  

Unsere Experten für Regulatory Affairs führen Sie sicher durch die vielfältigen nationalen und internationalen Verfahren. Von der Meldung bis hin zum DCP- oder MRP-Zulassungsverfahren unterstützen wir Sie umfassend.