PSUR – Periodic Safety Update Report
Wir gewährleisten die gesamte Pharmakovigilanz für Ihr Arzneimittel. Mehr noch: Für zahlreiche Arzneimittel-Wirkstoffe hält Diapharm bereits einen aktuellen, wirkstoffbezogenen Periodic Safety Update Report (PSUR) bereit. Durch das Pooling der Berichte für mehrere wirkstoffgleiche Arzneimittel können wir Ihnen diese besonders günstig anbieten. Gerne werten wir zusätzlich auch Ihre firmenspezifischen Daten individuell aus und erstellen einen einreichfähigen PSUR für Ihre Human- und Veterinärarzneimittel.Neben der Erstellung des Periodic Safety Update Report, der regelmäßig alle 6, 12 oder 36 Monate einzureichen ist, übernehmen wir für Sie auch die geforderte kontinuierliche Überwachung der Arzneimittelsicherheit:
Wir erfassen relevante Fundstellen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) in der wissenschaftlichen Fachliteratur und werten die gemeldeten Verdachtsfälle aus.
Wir erstellen und übermitteln die UAW-Meldeunterlagen (Individual Case Safety Report, ICSR) an die jeweils zuständigen Behörden, etwa an das BfArM oder über das EudraVigilance-System an die EMA.
Folgende Elemente zeichnen die PSUR-Erstellung bei Diapharm aus:
- regelmäßige Literaturrecherche in Medline und Toxline (ggf. weitere)
- Prüfung und Bewertung und Aufarbeitung gefundener UAW-Verdachtsfälle
- Erstellung des einreichfertigen Periodic Safety Update Report (PSUR)
Zudem bietet Diapharm aktuelle, wirkstoffbezogene PSUR zum Erwerb an >> mehr
