Zulassungsdossier: CTD-Erstellung und Pflege
Die Betreuung und Pflege von Zulassungsdossiers übernehmen wir mit der richtigen Kombination aus Sorgfalt und Effizienz: Unsere Fachleute für Regulatory Affairs beraten Sie, erstellen für Sie das Zulassungsdossier und halten es stets auf dem aktuellen Stand.
Diapharm übernimmt dabei die komplette Erstellung, Pflege und (Um-)Formatierung von Arzneimittel-Dokumentationen im eCTD- beziehungsweise CTD-Format sowie alle damit verbundenen Aufgaben:
- Erstellung von Qualitätsdossiers (Planung, Erstellung, Aktualisierung, Umformatierung)
- Erstellung von pharm-tox. Gutachten, klinischen Gutachten, Umweltverträglichkeitsprüfung, etc.
- Kommunikation mit Behörden
- Fristenüberwachung
- Variations
- Umformatierung NtA zu CTD und CTD zu eCTD
Neben den dokumentatorischen Aufgaben für das Zulassungsdossier bietet Diapharm auch Unterstützung bei den formalen Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen: Auf Wunsch übernehmen wir die direkte Verantwortung für Ihr Produkt, beispielsweise in den AMG-Funktionen als Qualified Person, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter.
