Funktion als Pharmazeutischer Unternehmer nach AMG
Neben dem klassischen Pharma Consulting bietet Diapharm Ihnen einen weiteren exklusiven Service: Wir übernehmen für Sie die Funktion des Zulassungsinhabers – natürlich mit GMP-Zertifikat. Je nach Bedarf zeitlich begrenzt oder dauerhaft.
Dieses Angebot zusätzlich zum Medical und Pharma Consulting ist für Hersteller und Inverkehrbringer ideal, die:
- ohne Zeitverzögerung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem gemäß Good Manufacturing Practice (kurz: GMP) und ein Pharmakovigilanzsystem benötigen
- Zulassungsverfahren, insbesondere Mutual Recognition Procedures (MRP) und Decentralised Procedures (DCP), bequem über einen externen Zulassungshalter abwickeln wollen
- attraktive Einreichungstermine (Time slots) bei Zulassungsbehörden in der Europäischen Union erhalten möchten
- als Hersteller aus einem Nicht-EU-Mitgliedsstaat (Schweiz, USA, etc.) Arzneimittel und Prüfarzneimittel in der Europäischen Union in den Verkehr bringen wollen
- Arzneimittelkäufe, Verkäufe oder Mitvertriebe vertraulich über einen Zwischenhändler abwickeln möchten
Für diese Aufgaben ist Diapharm als Pharmazeutischer Unternehmer nach den Maßgaben des Arzneimittelgesetzes und der EU-Gesetzgebung ausgerüstet. Unter anderem sind wir gemäß Guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zertifiziert. Je nach individuellen Anforderungen koordinieren wir im Medical und Pharma Consulting auch die Übernahme von AMG-Funktionen etwa als Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter oder Qualified Person.
