Auftragslabor für pharmazeutische Analytik
Die Diapharm Analytics GmbH ist das Auftragslabor der Diapharm: Hier werden analytische Konzepte entwickelt und realisiert - von der Methodenentwicklung und Methodenvalidierung bis zum Stabilitätstest.
Wir prüfen Arzneimittel ebenso Produkte verwandter Branchen, etwa Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika oder Medizinprodukte. Zu den Dienstleistungen der Diapharm Analytics GmbH zählen die analytische Beratung, Methodenentwicklung und Methodenvalidierung ebenso wie Stabilitätstests (follow-up und on-going) oder Freigabeuntersuchungen – für Phytopharmaka ebenso wie für chemisch-definierte Arzneimittel.
Als Auftragslabor arbeiten wir zulassungsrelevante Analysenergebnisse auf Wunsch sofort behördengerecht und zulassungskonform auf. Und auch bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle unterstützt die Diapharm Analytics nationale und internationale Kunden. Wir sind nach dem "Good Manufacturing Practice"-Standard (GMP-Zertifikat) zertifiziert und verfügen zudem über eine Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe (Herstellungserlaubnis). Sachkundige Personen, die Arzneimittel für den Markt freigeben, können damit im Sinne von Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens auf unsere zertifizierten Testate zurückgreifen.
Hervorgegangen ist das Auftragslabor der Diapharm aus der Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Im Jahr 2006 haben wir zudem die analytischen Arbeiten des Labors der Dr. Kolkmann & Partner GmbH übernommen.
Am Standort Oldenburg bietet Diapharm heute moderne Analysetechnik an - beispielsweise Hochleistungs-Flüssigchromatographen (HPLC) oder Prüfungen zur Wirkstofffreisetzung.
