Lohnhersteller für Arzneimittel-Freigabe
Die HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm, hat sich auf Qualitätsmanagement und Herstellungsverantwortung für Arzneimittel und Medizinprodukte spezialisiert. Dabei sind wir kein "klassischer" Lohnhersteller, sondern leisten die Arzneimittel-Freigabe im Herstellungsprozess sowie die Importfreigabe von nach Europa eingeführten Arzneimitteln. Wir bringen Medizinprodukte in den Verkehr, übernehmen die Zertifizierung für Medizinprodukte, führen GMP-Beratung sowie Audits bei Lohn- und Wirkstoffherstellern durch und stellen AMG- und MPG-Funktionen bereit.
In den Bereichen Qualität und Herstellung übernimmt HÄLSA Verantwortung - als Qualified Person (Sachkundige Person), als Sicherheits- oder Qualitätsmanagement-Beauftragter, als Medizinprodukteberater oder komplett als Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes (§ 3 Abs. 15 MPG) und nach dem Arzneimittelgesetz (§ 13 Abs. 1 AMG) als freigebender Hersteller (weitere Infos). Unser Know-how als Unternehmen der Diapharm sichert unseren Kunden dabei einen effizienten und unkomplizierten Marktzugang.
Vor allem aber stellt die HÄLSA Pharma GmbH Kunden ein Qualitätsmanagement bereit, das komplett zertifiziert ist gemäß DIN EN ISO 13485:2003 (Zertifikat und Konformitätsbescheinigung), DIN EN ISO 9001:2000 (Zertifikat) und GMP (Zertifikat) – samt zugehöriger Herstellungserlaubnis. Damit entlasten wir unsere Kunden, die - ganz ohne Modifikation ihres eigenen Qualitätsmanagement-Systems - ihr bestehendes Produktportfolio schnell und effizient um Arzneimittel oder Medizinprodukte erweitern können.
Parallel dazu unterstützen wir Kunden auch bei der Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach den harmonisierten Normen DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 sowie gemäß GMP (Good Manufacturing Practice). Wir erstellen die technische Dokumentation für Medizinprodukte, koordinieren alle zur Medizinprodukte-Zertifizierung notwendigen Maßnahmen und führen Konformitätsbewertungsverfahren durch.
Arzneimittelhersteller schätzen die Möglichkeit, erforderliche GMP-Wirkstoffaudits gegebenenfalls als Pooling-Projekte durchführen zu lassen und fundierte, erfahrene GMP-Beratung in Anspruch zu nehmen. Die HÄLSA Pharma GmbH stellt zudem eine neue und flexible Alternative zur Arzneimittel-Freigabe durch Lohnhersteller oder den pharmazeutischen Unternehmer bereit: Wir übernehmen im Kundenauftrag die gesetzlich geforderte Chargenfreigabe für den Verkehr – sowie die Importfreigabe von Arzneimitteln, die außerhalb der europäischen Union hergestellt worden sind.
