Audits & Inspektionen
Ob Good Manufacturing Practice von Lohnherstellern, API-Audits oder staatliche Überwachung: Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmer in der Qualitätssicherung. Unser Audit-Service überwacht die GMP-Konformität von Wirkstoff- und Lohnherstellern im Auftrag. Auch bei behördlichen Inspektionen stehen unsere erfahrenen Experten mit Rat und Tat zur Seite.
| Audits & Inspektionen | |
| API-Audits, Third Party GMP-Audits (weitere Infos) | |
| ISO-13485- und ISO-9001-Audits | |
| Auditberichte zum Erwerb (weitere Infos) | |
| Nachverfolgung von Audits | |
| Unterstützung bei Selbstinspektionen | |
| Begleitung von Behörden-Inspektionen | |
| Vorbereitung auf Medizinprodukte-Audits |
Inhaber einer Herstellungserlaubnis müssen gewährleisten, dass bei der Arzneimittelproduktion die Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) über die gesamte Prozesskette hinweg eingehalten werden. Wir sorgen dafür, dass dies reibungslos gelingt: Mit qualifizierter Beratung und Unterstützung beim Aufbau pharmazeutischer Qualitätsmanagementsysteme. Mit Kompetenz und Augenmaß in der Begleitung behördlicher Inspektionen. Und mit der Übernahme kompletter Aufgabenbereiche – etwa der GMP-Auditierung von Wirkstoff- und Lohnherstellern. Nachverfolgung und Management von Abweichungen sind bis zu einem gewissen Umfang inklusive.
Als einziger Dienstleister in Europa bietet Diapharm dabei auch akkreditierte Third Party Audits für Arzneimittelwirkstoffe als sogenannte Shared Audits an. Beim Shared Audit werden Wirkstoffproduzenten im Auftrag mehrerer Arzneimittelhersteller zugleich auditiert. Der Auditbericht wird den teilnehmenden Unternehmen im Cost-Sharing zur Verfügung gestellt. Eine wachsende Zahl bestehender Auditberichte bietet Diapharm zum Erwerb an. Für akkreditierte Prüfungen arbeiten wir mit der unabhängigen Inspektionsstelle blue inspection body GmbH zusammen.
Produktentwicklung und Marketingberatung
- Analyse des Produktspektrums und des Marktumfelds
- Ideen und Konzepte für neue Produkte
- Entwicklung von Marketingstrategien
- Auswahl und Beschaffung geeigneter Wirkstoffe und Extrakte
- Pilotchargen
Beratung von Wirkstoffherstellern
- Erstellen kompletter Wirkstoffdokumentationen
- Drug Master File
- Certificate of Suitability (CoS)
- Good Manufacturing Practice (GMP) für Wirkstoffhersteller
Analytik und Stabilitätsuntersuchungen
Analysen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika:
- Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung
- Stabilitätsprüfungen
- Freigaben
Präklinik und Klinik
- Entwicklung geeigneter Studiendesigns
- Kooperationen mit ausgewählten Studienzentren (Contract Research Organizations, CRO)
- Dokumentation, Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
- Pharmakologisch-toxikologische Dossiers und Gutachten
- Klinische Dossiers und Gutachten
Regulatorische Betreuung
Arzneimittelneuzulassungen und komplette regulatorische Pflege einzelner Produkte und kompletter Produktportfolios in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, diätische Lebensmittel und Kosmetika:
- Analyse jeweils geltender regulatorischer Möglichkeiten, Pflichten und Standards
- Erstellung von Dossiers und pharmazeutisch-chemischen Dokumentationen (CTD)
- Erstellung von Traditionsbelegen nach THMPD (§ 39 b Abs. 1 Nr. 4 AMG)
- Erarbeitung von Safety Statements (§ 39 b Absatz 1 Nr. 5 AMG)
- Erstellung von Anträgen auf THMP-Registrierung nach § 39 a-d für § 109a-Präparate
- Dossierpflege
- Notifizierungs-, Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren national sowie international
- Erstellen der Pflicht- und Eigenschaftstexte
- Beantwortung fachlicher Stellungnahmen
Qualitätsmanagement und Systemzertifizierungen
Bewertung vorhandener und Etablierung neuer Qualitämanagement-Systeme:
- DIN EN ISO 9001:2000
- DIN EN ISO 13485:2003
- DIN EN ISO 22000
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Clinical Practice (GCP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Unterstützung bei der Zertifizierung
Risikoanalysen
Bewertung und Etablierung des kompletten Risikomanagement für Lebensmittel (HACCP) und Medizinprodukte (ISO 14971):
- Risikomanagement-Akte
- Produktanalyse
- Prozessanalyse
Rx to OTC switch
Planung und Umsetzung des Wechsels eines Arzneimittels von der Verschreibungspflicht (Rx) zur Apothekenpflicht (OTC).
Regulatorische Abgrenzungen
Beratung und Bewertung in Abgrenzungsfragen (Borderline-Produkte):
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Kosmetika
- Nahrungsergäungsmittel
- ergäende bilanzierte Diän
User Testing
Tests zur Lesbarkeit der Packungsbeilage:
- Durchführung von Readability User Testing
- Interviews (Australian Model)
- Validiertes Testverfahren
