Projektmanagement für Klinik und Präklinik
Für präklinische und klinische Studien hält Diapharm ein professionelles Projektmanagement bereit. Damit können Arzneimittelhersteller sicher sein, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit ihres Produkts effizient geprüft wird – bis hin zur Lesbarkeit der Gebrauchsinformation.
Schon im Vorfeld helfen die Profis für Clinical Management mit fachlichem und regulatorischem Know-how bei der Erarbeitung der optimalen Strategie für die präklinische Entwicklung. Sie formulieren und koordinieren geeignete Prüfpläne und entwickeln Studiendesigns etwa zur präklinischen Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und toxikologischen Prüfung des Arzneimittels. Zudem erstellen sie präklinische Expertengutachten (CTD-Modul 2.4 und 2.6) und übernehmen auch die essentielle Dokumentation des Dossiers.
Die Projektmanager bereiten die klinischen Phasen I bis IV sowie Anwendungsbeobachtungen vor. Von der Auswahl geeigneter und geprüfter Studienzentren (Clinical Research Organisation, CRO) und biometrischer Institute bis zur Dokumentation der Studie steuert Diapharm den gesamten Prozess der klinischen Forschung. Die Erstellung eines Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) und die Begleitung des Genehmigungsverfahrens gehören ebenso zum Serviceangebot wie die Studiendarstellung in den zugehörigen Expertengutachten (CTD-Modul 2.5 und 2.7).
| Clinical Management |
| Entwicklung des Prüfplans, Studiendesign |
| Koordination klinischer Studien |
| Dokumentation des klinischen Dossiers |
| Readability User Testing (weitere Infos) |
| Beratung zu Kinderarzneimitteln |
| Behörden-Gespräche |
| Betreuung behördlicher Zulassungsverfahren |
Sind die Studien abgeschlossen unterstützen die Clinical-Manager auch das weitere Zulassungsverfahren. So bietet das Team einen validierten Test zur Lesbarkeit der Packungsbeilage (Readability User Testing of Patient Information Leaflets) an. Diapharm spricht darüber hinaus mit den zuständigen nationalen und internationalen Behörden, bearbeitet Mängelbescheide und sorgt für eine fristgerechte, schnelle Bearbeitung – bis zur Erteilung der Arzneimittelzulassung.
