Medical Affairs für CTD und Gutachten
Für unsere Kunden koordinieren wir den gesamten medizinischen Teil der Arzneimittelzulassung und erstellen alle relevanten Gutachten (Präklinik, Klinik, medizinische Stellungnahmen). In enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Clinical Management und Pharmakovigilanz bietet Diapharm seinen Kunden damit einen echten Rundum-Service für die medizinisch-wissenschaftliche Betreuung ihrer Arzneimittel.
| Medical Affairs |
| medizinische Stellungnahmen |
| präklinische Gutachten (pharm.-tox.) |
| klinische Gutachten |
| CTD-Modul 2.4 bis CTD-Modul 2.7 |
| klinische Bewertung von Medizinprodukten |
Angefangen mit der Erstellung von Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) bis hin zur Anwendungsbeobachtung und Pharmakovigilanz für zugelassene Arzneimittel koordiniert Diapharm sämtliche Phasen der (prä-)klinischen Entwicklung und der späteren Arzneimittelüberwachung. Die Fachleute für Medical Affairs verarbeiten die medizinisch-wissenschaftlichen Informationen aus Literatur und Studien und verfassen medizinische Stellungnahmen.
Für Zulassungsdossiers arbeiten wir diese med.-wiss. Daten als elektronische Common Technical Document (eCTD) Module auf. Dies umfasst die Übersichten zum präklinischen Teil mit Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie (CTD-Modul 2.4) ebenso wie die Übersichten zum klinischen Teil inklusive Biopharmazie, klinischer Pharmakologie, Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen-Risiko-Bewertung (CTD-Modul 2.5). Auch die Zusammenfassungen der präklinischen Studien (CTD-Modul 2.6) und die klinischen Zusammenfassungen (CTD-Modul 2.7) werden von unseren Medical-Affairs-Experten erstellt.
Darüber hinaus leistet Diapharm auch die klinische Bewertung von Medizinprodukten hinsichtlich Anwendung, Wirkweise, etc., wie sie für das Medizinprodukte-Dossier erforderlich ist. Für die Zertifizierung als Medizinprodukt ist die klinische Bewertung unerlässlich.
