Pharmakovigilanz
Diapharm gewährleistet im Kundenauftrag die gesamte Pharmakovigilanz für Arzneimittel – von der regelmäßigen Literaturrecherche über die Meldung unerwünschter Nebenwirkungen bis zur Erstellung der Periodic Safety Update Reports (PSUR). Zusätzlich übernehmen wir bei Bedarf auch direkte Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit und stellen den Stufenplanbeauftragten oder die Qualified Person for Pharmacovigilance.
Regelmäßige Literaturrecherchen und die Auswertung von Spontanberichten bilden die Grundlage, um eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) zu identifizieren. Unsere Pharmakovigilanz-Experten übernehmen diese Aufgabe für Diapharm-Kunden: Wir erfassen relevante Fundstellen in der wissenschaftlichen Fachliteratur und werten die gemeldeten Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus. Wir erstellen und versenden UAW-Meldeunterlagen postalisch oder elektronisch an die jeweils zuständigen Behörden – etwa an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder an die Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA).
| Pharmakovigilanz | ||||
| UAW-Meldungen |
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| Literaturrecherche |
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| PSUR - Periodic Safety Update Reports (weitere Infos) |
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| Aufbau von Pharmakovigilanz-Systemen |
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| Standard Operating Procedures (SOP) |
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| Stufenplanbeauftragter |
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| Qualified Person Pharmacovigilance (QPPV) |
Zudem erstellen wir aus den gesammelten Daten regelmäßige Berichte zur Arzneimittelsicherheit, die Periodic Safety Update Reports (PSUR). Gemeinsam mit dem BAH bietet Diapharm einen PSUR-Pool an: Verschiedene Arzneimittelhersteller, die denselben Wirkstoff verwenden, haben so die Möglichkeit, PSURs zentral erstellen zu lassen – kosteneffizient und hochwertig. Dieses PSUR-Pooling steht nahezu 1.000 Wirkstoffen offen, deren Einreich-Stichtage national oder EU-weit harmonisiert wurden.
Zusätzlich entwickelt und implementiert Diapharm verlässliche Pharmakovigilanz-Systeme, die pharmazeutischen Unternehmen dabei helfen, die Arzneimittelsicherheit weiter zu verbessern. Wahlweise übernehmen unsere Spezialisten im Auftrag auch selbst Verantwortung und fungieren für Diapharm-Kunden als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG, beziehungsweise als Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) gemäß EudraLex Volume 9a.
