Qualitätsmanagement & Arzneimittel-Freigabe
Wer eine externe Qualified Person benötigt, sein pharmazeutisches Qualitätsmanagement auf den aktuellen Stand bringen muss oder Rat zur Good Manufacturing Practice (GMP) sucht, findet bei Diapharm versierte Unterstützung.
Im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen übernehmen wir Verantwortung für Qualität und Herstellung. Im Bereich der OTC-Arzneimittel stellt Diapharm beispielsweise die externe Qualified Person (2001/83/EG) oder ist Stufenplanbeauftragter (§ 63 AMG). Die HÄLSA Pharma GmbH, ein Diapharm Partner, verfügt über eine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 1 AMG). Damit sind wir befugt, die Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimittel-Chargen zu erteilen.
Für Produzenten von Medizinprodukten übernimmt Diapharm bei Bedarf die Funktion als Sicherheitsbeauftragter oder Qualitätsmanagement-Beauftragter. Wir koordinieren die Medizinprodukte-Zertifizierung und führen Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung durch. Wir werden als Medizinprodukteberater beauftragt und übernehmen auch die vollständige Hersteller-Verantwortung (§ 3 Abs. 15 MPG). Das Qualitätsmanagement der HÄLSA Pharma ist gemäß ISO 9001, ISO 13485:2003 und GMP zertifiziert.
| Qualität & Freigabe |
| Qualitätsmanagement |
| GMP-Beratung |
| AMG-Verantwortung, z.B. als Stufenplanbeauftragter |
| Herstellungserlaubnis für Arzneimittel |
| MPG-Verantwortung, z.B. als Sicherheitsbeauftragter |
| Hersteller-Verantwortung für Medizinprodukte |
| Qualifizierung und Validierung |
| Produkttransfer |
| Risikomanagement |
Neben der Übernahme kompletter Funktionsbereiche hilft Diapharm aber auch beim Aufbau und bei der Aktualisierung der entsprechenden Kompetenzen in den Unternehmen. Unsere erfahrenen QM- und GMP-Berater unterstützen beim Aufbau und bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen, bereiten Hersteller auf Kunden-Audits zur Guten Herstellungspraxis (GMP) vor, etablieren HACCP für Lebensmittelproduzenten oder stehen pharmazeutischen Unternehmern zur Seite, wenn sich die Überwachungsbehörde zum Audit angekündigt hat.
Als externer Dienstleister für die Qualitätssicherung erstellt Diapharm zudem GMP-Dokumentationen oder Risikomanagement-Akten. Wir prüfen Herstellungsprozesse auf Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen (Compliance Check), organisieren und koordinieren Produktionstransfers für die Herstellung von Arzneimitteln im In- und Ausland und vieles mehr.
Produktentwicklung und Marketingberatung
- Analyse des Produktspektrums und des Marktumfelds
- Ideen und Konzepte für neue Produkte
- Entwicklung von Marketingstrategien
- Auswahl und Beschaffung geeigneter Wirkstoffe und Extrakte
- Pilotchargen
Beratung von Wirkstoffherstellern
- Erstellen kompletter Wirkstoffdokumentationen
- Drug Master File
- Certificate of Suitability (CoS)
- Good Manufacturing Practice (GMP) für Wirkstoffhersteller
Analytik und Stabilitätsuntersuchungen
Analysen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika:
- Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung
- Stabilitätsprüfungen
- Freigaben
Präklinik und Klinik
- Entwicklung geeigneter Studiendesigns
- Kooperationen mit ausgewählten Studienzentren (Contract Research Organizations, CRO)
- Dokumentation, Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
- Pharmakologisch-toxikologische Dossiers und Gutachten
- Klinische Dossiers und Gutachten
Regulatorische Betreuung
Arzneimittelneuzulassungen und komplette regulatorische Pflege einzelner Produkte und kompletter Produktportfolios in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, diätische Lebensmittel und Kosmetika:
- Analyse jeweils geltender regulatorischer Möglichkeiten, Pflichten und Standards
- Erstellung von Dossiers und pharmazeutisch-chemischen Dokumentationen (CTD)
- Erstellung von Traditionsbelegen nach THMPD (§ 39 b Abs. 1 Nr. 4 AMG)
- Erarbeitung von Safety Statements (§ 39 b Absatz 1 Nr. 5 AMG)
- Erstellung von Anträgen auf THMP-Registrierung nach § 39 a-d für § 109a-Präparate
- Dossierpflege
- Notifizierungs-, Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren national sowie international
- Erstellen der Pflicht- und Eigenschaftstexte
- Beantwortung fachlicher Stellungnahmen
Qualitätsmanagement und Systemzertifizierungen
Bewertung vorhandener und Etablierung neuer Qualitämanagement-Systeme:
- DIN EN ISO 9001:2000
- DIN EN ISO 13485:2003
- DIN EN ISO 22000
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Clinical Practice (GCP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Unterstützung bei der Zertifizierung
Risikoanalysen
Bewertung und Etablierung des kompletten Risikomanagement für Lebensmittel (HACCP) und Medizinprodukte (ISO 14971):
- Risikomanagement-Akte
- Produktanalyse
- Prozessanalyse
Rx to OTC switch
Planung und Umsetzung des Wechsels eines Arzneimittels von der Verschreibungspflicht (Rx) zur Apothekenpflicht (OTC).
Regulatorische Abgrenzungen
Beratung und Bewertung in Abgrenzungsfragen (Borderline-Produkte):
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Kosmetika
- Nahrungsergäungsmittel
- ergäende bilanzierte Diän
User Testing
Tests zur Lesbarkeit der Packungsbeilage:
- Durchführung von Readability User Testing
- Interviews (Australian Model)
- Validiertes Testverfahren
