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Regulatory Affairs

Diapharm berät und unterstützt pharmazeutische Unternehmen beim Thema Regulatory Affairs mit fachlicher Exzellenz und mit kreativen Ideen. Wir übernehmen sämtliche Aufgaben rund um die Gewährleistung der Marktfähigkeit, die Pflege und die Weiterentwicklung von Produkten und kompletten Produktportfolios.

Die regulatorische Beratung und die Analyse aktueller Pflichten, Standards und Möglichkeiten zählen ebenso dazu wie die Klärung von Abgrenzungsfragen etwa zwischen Kosmetika, Medizinprodukten und Bioziden. Und natürlich steht – je nach Produktklasse – auch die Begleitung der nationalen oder internationalen Zulassungsverfahren (Arzneimittel) oder Registrierungen (traditionelle pflanzliche Arzneimittel), von Notifizierungs- oder Zertifizierungsverfahren (Medizinprodukte) auf dem Programm.

Regulatory Affairs
regulatorische Beratung
Abgrenzung der Verkehrsfähigkeit
Kinderarzneimittel
Arzneimittelzulassung
Optimierung bestehender Zulassungen
Registrierung und Traditionsbeleg
Änderungsanzeigen
Zulassung von Medizinprodukten
Mängel- und Auflagenbearbeitung
CTD und eCTD
Readability User Testing (weitere Infos)
Umweltverträglichkeitsprüfung

Für unsere Kunden leisten wir alle Aufgaben, die mit der Neuzulassung von chemisch definierten Arzneimitteln und Phytopharmaka einhergehen: Diapharm erstellt Qualitätsdossiers sowie pharmakologisch-toxikologische und klinische Gutachten. Sie formatiert diese Dokumentationen als CTD beziehungsweise eCTD (electronic Common Technical Document). Wir gewährleisten eine kompetente regulatorische Beratung und regulatorischen Service bei der Arzneimittelneuzulassung und erstellen auf Wunsch auch eventuell erforderliche Umweltverträglichkeitsprüfungen oder Lesbarkeitstests der Gebrauchsinformation. Für traditionell angewendete pflanzliche Arzneimittel erstellen unsere Phyto-Experten Traditionsbelege und führen Anträge auf eine THMP-Registrierung nach §39a-d AMG durch.

Nach erfolgreicher Marktzulassung übernimmt Diapharm die Pflege der Dossiers, stellt beispielsweise Verlängerungsanträge, formuliert Änderungsanzeigen und oder Variations bei MRP-Verfahren durch. Wir sorgen für die Weiterentwicklung und die kontinuierliche, an Markt- und Gesetzeslage angepasste, Optimierung der von uns begleiteten Produkte. Beispielsweise entwickeln wir speziell für Kinder geeignete Dosierungen oder Darreichungsformen von Arzneimitteln, um eine zusätzliche Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) zu ermöglichen.

Kurzum: Diapharm liefert kompletten und kompetenten Rund-um-Service für Regulatory Affairs.

 

	Strategieberatung
	Portfoliomanagement
	Regulatory Affairs
	Medical Affairs
	Clinical Management
	Pharmakovigilanz
	Audits & Inspektionen
	Qualität & Freigabe
	Analytik

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