Pressebereich

DIA 22nd Annual EuroMeeting: Diapharm fordert Paradigmenwechsel in der Gesetzgebung für OTC-Produkte

Monaco / Münster (Deutschland), 10. März 2010.  Angesichts der undifferenzierten Regelungen auf dem europäischen Markt für Over-the-Counter-Arzneimittel (OTC) ist ein Paradigmenwechsel in der Gesetzgebung überfällig. Das betonte jetzt Dr. Annemarie Jasper, Managerin Business Development Services des Pharma-Dienstleisters Diapharm (www.diapharm.com), beim DIA 22nd Annual EuroMeeting in Monaco. Auf der größten europäischen Fachtagung der Pharma-Branche, zu der vom 8. bis zum 10. März rund 3.000 Experten aus Unternehmen, Behörden und Universitäten zusammenkamen, kritisierte Jasper die ständige Zunahme gesetzlicher Vorschriften, die verschreibungspflichtige Arzneimittel im Fokus hätten, aber für rezeptfreie Over-the-Counter-Produkte ebenso gelten.

Mehr Sicherheit durch akkreditierte Audits bei geringeren Kosten: Diapharm organisiert weltweite API/GMPAudits

Münster, 8. März 2010.  Auch in 2010 organisiert der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) erneut weltweite API/GMP-Audits von Arzneimittelwirkstoff-Herstellern mit Schwerpunkten in Europa, Indien und China. Bei diesen Reisen werden im Auftrag verschiedener Kunden mehrere Wirkstoffe, nach Herstellern und Regionen gebündelt, auf GMP-Konformität geprüft. "Dadurch arbeitet unser Audit-Service besonders kosteneffizient. Mit diesen akkreditierten Third-Party-Audits, ermöglichen wir pharmazeutischen Unternehmen eine Überwachung der Wirkstoffproduktion auf höchstem Niveau", erläutert Martin Vortkamp, der bei Diapharm den Shared-Audit-Service verantwortet: "Oberste Priorität für uns hat dabei die Wahrung der Geheimhaltungsinteressen aller beteiligten Firmen".

Innovativer Weg: Orales Eubiotikum als Medizinprodukt zertifiziert

Münster, Berlin, 1. März 2010.  Dem Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) und dem Lohnhersteller Med Pharma Service (www.medpharmaservice.de) ist es gelungen, ein innovatives Medizinprodukt zur Regeneration der Darmfunktion bei unspezifischer Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie zu entwickeln, das rein physikalisch wirkt. Gemeinsam haben sie das neue Eubiotikum Lactobacillus johnsonii zur Marktreife gebracht. Die Hartkapseln werden als Medizinprodukt der Klasse III unter dem Markennamen ausgewählter Vertriebspartner in den Handel kommen. "Die Zertifizierung der Benannten Stelle liegt bereits vor, damit ist das Produkt sofort verkehrsfähig", freut sich Dr. Annemarie Jasper, die das Entwicklungsprojekt bei Diapharm leitet.

Medizinprodukte-Novelle: Experte warnt vor "verdecktem Zulassungsverfahren"

Münster, Lübeck, 24. Februar 2010.  Die rechtlichen Vorschriften für die klinische Bewertung von Medizinprodukten in Deutschland entsprechen nicht den Anforderungen der ab 21. März anzuwendenden, überarbeiteten EU-Richtlinie 93/42/EWG. Diese Einschätzung vertritt Dr. Guido Middeler, Leiter des Bereichs Medizinprodukte beim Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de). Der Experte warnt davor, dass die deutsche Umsetzung der Richtlinie deutlich über die EU-Vorgaben hinausgehen werde, und verweist auf einen aktuellen Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums zur Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV). "Durch die MPKPV soll die Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen auf nahezu alle Medizinprodukte ausgedehnt werden. Das bedeutet quasi die Einführung eines verdeckten Zulassungsverfahrens", betont Middeler.

Diapharm: Axel Turowski ergänzt das Beratungsteam für Health Food

Münster, 12. Februar 2010.  Der Diplom-Oecotrophologe Axel Turowski verstärkt seit Anfang Februar den Bereich Health Food beim Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de). Als Manager Regulatory Affairs Non-Pharma berät der 44-Jährige von Münster aus Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln in regulatorischen Fragen etwa zu Verkehrsfähigkeiten oder zur Health-Claims-Verordnung. Diapharm unterstützt Firmen aus der Pharma- und Gesundheitsmittel-Industrie in den Bereichen Regulatory Affairs, klinische Entwicklung, Qualität und Business Development.

Euroforum-Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel: Diapharm fordert Paradigmenwechsel in der Gesetzgebung

Münster, 28. Januar 2010.  Vor rund 150 Gesundheitsprodukte-Herstellern und Behördenvertretern hat Dr. Stefan Sandner auf der Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel in Frankfurt einen Paradigmenwechsel in der Lebensmittel- und in der Arzneimittel-Gesetzgebung gefordert. Der Geschäftsführer der Diapharm GmbH (www.diapharm.de) kritisierte dabei die steigende Zahl gesetzlicher Anforderungen, die auf verschreibungspflichtige Arzneimittel ausgelegt seien, jedoch ebenso für rezeptfreie und freiverkäufliche sogenannte 'Over-the-Counter'-Arzneimittel (OTC) gelten. "Solange der Gesetzgeber nicht zwischen den OTC-Produkten und den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln differenziert, werden die relativ harmlosen und genau deshalb aus der Verschreibungspflicht entlassenen OTCs mit unangemessenen Anforderungen belastet und zugleich mit wenig aussagestarken Claims bagatellisiert", monierte Dr. Stefan Sandner.

Diapharm-Entwicklungspartner Idifarma eröffnet Produktionsstätte für Zytostatika

Münster (Deutschland), Noáin Navarra (Spanien), 27. November 2009.  Der Lohnentwickler Idifarma (www.idifarma.com) hat bei Pamplona (Spanien) eine neue Fertigungsstätte für hochaktive Produkte in Betrieb genommen. Das Unternehmen entwickelt und produziert dort Testchargen und Prüfarzneimittel, etwa Onkologika oder Hormone in festen Darreichungsformen. In Deutschland ist Idifarma durch eine Kooperation mit dem Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) vertreten: "Durch diese Kooperation profitieren die Kunden der Diapharm von zusätzlichen Entwicklungskapazitäten etwa im Bereich besonderer Fertigungstechnologien, aber auch für kostenoptimierte Herstellverfahren 'klassischer' Darreichungsformen", erläutert Dr. Annemarie Jasper, Managerin Business Development Services bei Diapharm.

Konferenz "3rd Annual Stability Testing" in London: Stabilitätsprüfung im europäischen und globalen Umfeld

Münster, 23. November 2009.  Fachleute in den Bereichen Forschung & Entwicklung sowie Qualitätskontrolle der Industrie und aus den Universitäten aus ganz Europa diskutierten am 11. und 12. November in London, wie sich Stabilitätsprüfungen für Arzneimittel möglichst aussagekräftig und effizient gestalten lassen. Zu den 13 Referenten der Konferenz "3rd Annual Stability Testing" zählten unter anderem Dr. Sabine Böckle, Group Head Analytical R&D bei Hoffmann La Roche (www.roche.ch), Dr. Paul Royal vom Department of Pharmaceutics am britischen King's College (www.kcl.ac.uk) und Dr. Sven Oliver Kruse, Head of Analytical Services und Geschäftsführer des Servicelabors der Diapharm (www.diapharm.de).

Das Schreckgespenst 'Produkt-Rückruf' steht vor der Tür der Lebensmittel-Industrie

Münster, 30. Oktober 2009.  Bereits ab 2010 könnten Lebensmitteln, insbesondere den Nahrungsergänzungsmitteln, mehrfache Verkaufsstopps aufgrund plötzlich unzulässiger Werbeaussagen bevorstehen. Das befürchtet Andrea Stemmer vom Beratungsunternehmen Diapharm (www.diapharm.de). Hintergrund ist die jetzt absehbare, schrittweise Veröffentlichung von Teillisten der künftig zulässigen 'gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel', den so genannten Health Claims, durch die EU-Kommission.

Diapharm verstärkt das Team Qualität um Dr. Angelika von Döllen

Münster, 5. Oktober 2009.  Dr. Angelika von Döllen ist neue GMP-Beraterin bei Diapharm (www.diapharm.de) am Standort Münster. Die promovierte Chemikerin berät im Serviceteam der Diapharm Arzneimittelhersteller in Fragen zum Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, Dokumentation und Validierung. Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmen in allen Fragen rund um Regulatory Affairs, Medizin & klinische Entwicklung, Qualität und Business Development. Der Pharma-Dienstleister verfügt über Standorte in Münster, Oldenburg und Lübeck sowie in Marlow, Großbritannien.