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Stoffliche (Arzneimittelnahe) Medizinprodukte

17.06.2010, Bonn
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
Der Markt für Medizinprodukte ist in Bewegung. Ralf Sibbing und Dr. Guido Middeler von Diapharm erläutern auf einem Tagesseminar des BAH unter anderem die aktuelle Borderline-Situation arzneimittelnaher Produkte sowie die Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte. Im Fokus der Veranstaltung stehen weiterhin rechtliche Rahmenbedingungen bei der Werbung – und natürlich die neuen Anforderungen aufgrund der 4. MPG-Novelle.

Dr. Anne Hermeneit vom Branchenverband Spectaris berichtet auf dem vom Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH veranstalteten Seminar von den neuen Aufgaben und Anforderungen des MP-Herstellers seit der MPG-Novelle:
  • Bewertung technischer Dokumentationen (repräsentative Muster)
  • Klinische Bewertung
  • Genehmigung für klinische Prüfungen (MPKPV)

Die Borderline-Situation arzneimittelnaher Medizinprodukte steht im Mittelpunkt des Vortrags von Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing. Er beleuchtet unter anderem:
  • Rechtsgrundlagen für die Abgrenzung von Arzneimitteln und (arzneimittelnahen) Medizinprodukten
  • Stand der aktuellen Borderline-Fragestellung in der EU
  • (MEDDEV 2.1/3 rev.3, Manual on Borderline and Classification)
  • Abgrenzungsfragen anhand von bekannten Beispielen (arzneimittelnaher) Medizinprodukte

Das Risikomanagement bei Medizinprodukten erläutert Dr. Guido Middeler von Diapharm:
  • Anforderungen bei Medizinprodukten
    • Regulative Anforderungen
    • Richtlinie 93/42/EWG / Medizinproduktegesetz
    • Risikomanagement versus Risikoanalyse
  • Normative Umsetzung: DIN EN ISO 14971:2009
    • Neuerungen gegenüber DIN EN ISO 14971:2001 und 14971:2007
    • Risikomanagement Werkzeuge
  • Parallelen und Unterschiede zur ICH Q9 Qualitäts-Risikomanagement (Annex 20 EU-GMP Leitfaden)

Das Thema Werbung für Medizinprodukte und die werberechtlichen Rahmenbedingungen übernimmt Rechtsanwalt Christian Meeser:
  • Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes
  • Irreführende Werbung
  • Zuwendungen nach § 7 HWG
  • Weitere Werbeverbote
    • § 6 HWG
    • § 11 HWG
    • § 12 HWG

Das eintägige Seminar "Stoffliche (Arzneimittelnahe) Medizinprodukte. Rechtliche Neuerungen, Borderline-Fragestellungen, Risikomanagement und Heilmittelwerberecht" wird vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller veranstaltet.

Weitere Informationen und Anmeldung:
www.bah-bonn.de

Kontakt:
Diapharm
Dr. Guido Middeler
Telefon: +49 (0)451 290382-300
E-Mail: guido.middeler@diapharm.de

Seminarbroschüre und Anmeldung Seminarbroschüre und Anmeldung (Format: PDF, 106.88 KB)

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