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Update zur Gestaltung von Produktinformationstexten

14.04.2010, Bonn
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Über die Ergebnisse einer Untersuchung der Wirksamkeit von Lesbarkeitstests berichtet Beate Beime von Diapharm am 14. April in Bonn. Im Auftrag des BfArM hat Diapharm die Packungsbeilagen der 100 am häufigsten verordneten Präparate auf ihre Lesbarkeit hin untersucht und anhand von 15 Kriterien analysiert.

Zur Dialogveranstaltung "Update zur Gestaltung von Produktinformationstexten" hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Vertreter der pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände eingeladen. Sie werden an diesem Tag Änderungen diskutieren, die sich für die Erstellung von Produktinformationstexten ergeben durch: die Überarbeitung der SmPC-Guideline, europäische Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz und Umstellung in ein strukturiertes elektronisches Format. Insgesamt nehmen an der BfArM-Veranstaltung 14 Referenten teil:

  • Dr. Klaus Menges (BfArM): SmPC Guideline Veränderungen und Migration zur strukturierten elektronischen Produktinformation
  • Rita Offermann (BfArM): Arbeit der QRD Gruppe
  • Dr. Karl-Heinz Menges (Regierungspräsidium Hessen): Umsetzung / Überwachung von Änderungen - Rolle der Landesüberwachungsbehörden
  • Dr. Ulrich Hagemann (BfArM): Auswirkungen des Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG im Bereich Pharmakovigikanz
  • Dr. Peter Bachmann (BfArM): Europäische Harmonisierung einschließlich Artikel 107 und 63(1)
  • Dr. Rose Schraitle (BAH), Dr. Dietmar Buchberger (Deutscher Generikaverband), Dr. Gesine Bejeuhr (vfa), Dr. Stefan Plantör (Pro Generika) und Britta Ginnow (BPI): Industriesicht - Bewertung der Neuerungen
  • Ludwig Hammel (AG Patientenorganisationen): Patientensicht - Forderungskatalog
  • Prof. Dr. Petra Thürmann (Paul-Klee-Institut Helios-Kliniken): Inhaltliche Aspekte aus der Praxis - Nutzung eines Thesaurus, Konzepte der Layoutverbesserung
  • Beate Beime (Diapharm): AMTS Lesbarkeitsveränderungen
  • Barbara Lachmann (Merck Serono): Praktische Auswirkungen von PIM auf die Arbeit der Zulassungsabteilungen

Kontakt:
Diapharm
Beate Beime
Telefon: +49 (0)251 60935-0
E-Mail: beate.beime@diapharm.de

Weitere Informationen und Anmeldung
www.BfArM.de/cln_012/nn_1194140/DE/BfArM/Termine-und-Veranstaltungen/20100414-Dialog.html

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